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CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela autoridade sanitária que declara que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle. A referida certificação surge no ordenamento jurídico brasileiro a partir do Decreto nº 79.094/1977, que estipulava a sua necessidade para registro de produtos submetidos à fiscalização da Vigilância Sanitária.

Em 2013, foi editado Decreto 8.077/2013, que revogou a regulamentação de 1977. O novo regulamento estabeleceu competência para a ANVISA dispor acerca da definição de quais produtos necessitarão apresentar o Certificado, bem como, quais requisitos deverão ser cumpridos para a concessão da Certificação.
Com o objetivo de instituir os procedimentos administrativos para a concessão das Certificações de Boas Práticas, a Diretoria Colegiada da ANVISA editou a Resolução ¬ RDC nº 39/2013 dispondo sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas.

Conforme a RDC nº 39/2013, as empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos devem apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Por sua vez, as empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos devem apresentar Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Os certificados de Boas Práticas são emitidos quando o relatório de inspeção concluir que o estabelecimento possui condições técnico-operacionais adequadas à fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde. Dessa forma, os Certificados de Boas Práticas, emitidos pela ANVISA, para as etapas de fabricação e distribuição/armazenagem, são obrigatórios para o registro de produtos para saúde.

 

Valorizar as certificações é valorizar a vida!