ABEC Participa de Evento na Anvisa


ABEC foi representada pelo Diretor, Sr. Narciso Spadotto que dialogou sobre temas que envolvem a Resolução da Anvisa RDC nº25/2001

Nesta segunda, 26 de Novembro de 2018 a Anvisa realizou um evento do setor regulatório para revisão de resolução e esclarecimento de normas atuantes. A Resolução Anvisa RDC nº25, de 15/02/2001, “Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados”.

O evento abrangeu blocos de discussões importantes para o setor como: comercialização e doação de produtos para saúde usados, recondicionamento, remanufatura, remodelagem, prática de aluguel e comodato, importação de produtos para saúde usados, dentre outros. Cada um dos temas tiveram destacados seus pontos positivos e negativos, benefícios, a importância da rastreabilidade, manter a qualidade de produtos para a saúde de forma responsável com a sociedade, quais as diferenças a similaridades, legislação que abrange cada situação e como estas práticas são aplicadas no exterior.

O presidente da Associação Brasileira De Empresas Certificadas Em Saúde – ABEC, Sr. Narciso Spadotto, esteve presente para falar sobre a RDC nº 25/2001. Os temas destacados por ele foram o conceito e ciclo da remanufatura, seus pontos positivos e negativos, conceito de remodelagem e seus pontos positivos e negativos, conceito de recondicionamento e quais as principais diferenças entre estes procedimentos. Também foram esclarecidos os benefícios dessas técnicas para a indústria e mercado que além de diferenciais em giro de produtos e benefícios em sustentabilidade, também agregam valores positivos economicamente para as empresas que os aplicam, já que a comercialização de produtos para saúde, mesmo que seja em uma revenda de um serviço de saúde para outro ou entre profissionais de saúde, requer a existência prévia de um registro deste produto na Anvisa – conforme estabelece a Lei nº 6360/76. Mantendo os requisitos a Anvisa aprova a volta do produto ao mercado garantindo que não vá interferir na qualidade oferecida para a saúde da população. Para que estas garantias sejam atingidas, o equipamento de “segunda mão” deve ser aprovado pelos mesmos critérios do equipamento novo, atestando a sua condição de uso, possuindo as mesmas características de desempenho e segurança do novo, com as mesmas condições de garantia fornecidas pelo fabricante ao equipamento.

Numa visão global, foram esclarecidos como os remanufaturados ou remodelados tem grande participação no mercado exterior e como essas praticas são bem evoluídas e não associadas em situações negativas anteriores, EUA, por exemplo, já que possui apenas um sistema privatizado de saúde e todos os produtos são submetidos aos procedimentos referentes a cada pratica e devem estar dentro das Boas Práticas de Fabricação. Ressaltando que hoje o Reino Unido, China e Turquia não permitem a utilização de equipamentos usados no Sistema de Saúde.

Em relação às BPF no Brasil, devem seguir a RDC 16 /2013. O Fabricante do produto é o único que tem a capacidade técnica de efetuar esse tipo de atividade, pois todos os dados do projeto são de sua autoria e a responsabilidade de bom funcionamento do produto para o seu uso principal é igualmente do fabricante. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos.

Na discussão, também foi abordado a questão da rastreabilidade e da importância de se manter um histórico detalhado do produto tanto novo, como de “segunda-mão” e que quaisquer praticas de remanufatura, remodelagem ou recondicionamento devem ser discriminados neste histórico acompanhado do detalhamento do procedimento efetuado.

O procedimento de locação teve uma abordagem geral já que não existe ainda lei especifica para a prática com equipamentos médicos. Mas ressaltou-se que conforme descrito na Lei 6360/76:


Lei 6360/76

As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76, ficam responsáveis Técnicos, legalmente habilitados, sem o RT não é possível tirar a licença. A AFE.


Lei nº 6437/77, AFE

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão Sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de licença/multa. A AFE é exigida em cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, transporte com produtos para saúde.


Outros aspectos referentes ao setor regulatório foram esclarecidos para tentar amenizar duvidas e reunir ideias e opiniões sobre as praticas apresentadas e boas alternativas para quem buscava maiores informações sobre os assuntos abordados.



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