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Anvisa ensina como enviar alterações sobre pesquisa clínica



Anvisa visa otimizar o impacto no processo de avaliação de petições que realmente necessitam de autorização prévia da Agência.

A nova versão do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos de pesquisa clínicas traz como novidade a dispensa de autorização prévia da Anvisa nos casos de alteração de prazo de validade, que continuam seguindo os mesmos critérios de avaliação de estabilidade previamente estabelecidos, e cujos valores se encontrem dentro das faixas permitidas.


Esta nova atualização visa esclarecer o setor regulado sobre o entendimento do que seriam as emendas substanciais. Dessa forma, a Anvisa espera contar com o apoio do setor regulado para evitar a submissão de emendas e modificações não substanciais para prévia autorização da Anvisa. Essa submissão resulta em aumento da fila, impactando a celeridade da avaliação daquelas emendas e modificações que realmente precisam da prévia autorização da Agência.


Acesse AQUI a nova versão do Manual.


Fonte: Portal da Anvisa